הסביבה הרגולטורית בענף הפרמצבטיקה והרפואה נחשבת לאחת הזירות המבוקרות והקפדניות ביותר בעולם. במדינת ישראל, בדומה למדינות מפותחות רבות אחרות, כל הכנסה של מוצר רפואי חדש לשוק נדרשת לעבור הליכים פרוצדורליים מורכבים המעוגנים בחוק.
הדבר נכון גם לגבי תכשירים המצריכים מרשם רופא וגם לגבי תרופות ללא מרשם המיועדות למכירה חופשית. המטרה העיקרית של המנגנון הרגולטורי היא להגן על בריאות הציבור ולהבטיח שכל מוצר המופץ בחנויות ובבתי המרקחת עומד בסטנדרטים המחמירים ביותר של בטיחות השימוש, איכות הייצור ויעילות רפואית מוכחת. בצורה זו המערכת הממשלתית יוצרת מנגנון סינון איכותי שמטרתו למנוע סיכונים מיותרים ולשמור על רווחת המטופלים.
בדיקת היתכנות ומסלולי רישוי בינלאומיים
השלב הראשון בדרך לביצוע רישום תרופות מתחיל בבחינה יסודית של תיק הרישום. מדינת ישראל אינה מאשרת תרופות חדשות באופן עצמאי לחלוטין, אלא מסתמכת על אישורים מוקדמים של רשויות בריאות מוסמכות במדינות מוכרות ובהן ארצות הברית, מדינות האיחוד האירופי, קנדה, אוסטרליה, ניו זילנד, שווייץ ויפן.
בשל כך, השלב הראשוני בכל פרויקט רגולטורי כולל בדיקת היתכנות המיועדת לבחון באיזה מסלול נרשם המוצר והאם מסלול זה תואם את הוראות החוק המקומיות. תהליך אבחון מקדים זה מאפשר לזהות פערים, חוסרים או דרישות משלימות בתנאי הייצור והמחקרים הקליניים ולטפל בהם מול היצרנים עוד לפני ההגשה הרשמית.
תפקיד הרוקח הממונה והגשה לוועדת הסל
בהתאם לתקנות הרוקחים, כל בקשה להכנסת תכשיר חדש או לעדכון תיק קיים חייבת להיות מוגשת על ידי רוקח ממונה. פונקציה זו המאושרת על ידי משרד הבריאות, מהווה את הגורם המקצועי המקשר והמתווך בין חברות התרופות לבין רשויות האכיפה והפיקוח.
כאשר מדובר בתכשירים חדשניים המשפרים משמעותית את עולם הרפואה קיימת חשיבות לשילוב אסטרטגי בין תהליך האישור הרגולטורי לבין הגשת הבקשה לוועדת סל שירותי הבריאות. הגשה זו מחייבת הכנה מדוקדקת של נתונים אפידמיולוגיים, סיכום של הניסויים הקליניים והערכה כמותית של ציבור המטופלים הצפוי להזדקק לטיפול וכל זאת תוך עמידה בלוחות הזמנים הקשיחים של הוועדה.
התאמת חומרי אריזה ותחזוקה שוטפת
עם השלמת הליכי הבדיקה והכללת המוצר במאגר הרשמי נדרשת היערכות מפורטת להכנת חומרי האריזה בהתאם להנחיות המקומיות. שלב זה כולל תרגום ועיצוב של העלון לצרכן ולרופא, התאמת האריזות הראשוניות והדפסת התוויות בשפה המתאימה כולל עברית, ערבית, אנגלית ורוסית. לפעמים מבוצעת התאמה זו במפעל היצרן בחו"ל ולפעמים היא נעשית באופן מקומי בבתי מסחר מורשים.
נוסף על כך, החובה הרגולטורית אינה מסתיימת עם קבלת האישור הראשוני, אלא ממשיכה לאורך כל שנות שיווק המוצר באמצעות ניהול שוטף של שינויי איכות, עדכוני אזהרות בטיחות והתאמת ההתוויות הרפואיות לתקנים המעודכנים.
עבודה מסודרת ומתוכננת של רישום תרופות מבטיחה מעבר חלק של שלבי הרישוי, מונעת עיכובים בירוקרטיים יקרים ומבטיחה שהציבור יזכה לגישה מהירה לתכשירים רפואיים מתקדמים, איכותיים ובטוחים לשימוש. בכך מושג איזון ראוי בין צורכי השוק לבין ההגנה על בריאות הציבור.
